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NIBSC 10/252 因子VII濃縮物(標準品)

NIBSC 10/252 因子VII濃縮物(標準品)

簡要描述:NIBSC 10/252 因子VII濃縮物(標準品)預(yù)期用途是用于評估因子 VII 濃縮物的效力。

所屬分類:NIBSC標準品

更新時間:2024-12-15

廠商性質(zhì):經(jīng)銷商

詳情介紹
品牌NIBSC貨號NIBSC 10/252
供貨周期現(xiàn)貨應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè)

1. 預(yù)期用途

VII 因子濃縮物的第二個國際標準 (10/252) 由世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會于 2012 年 10 月制定。該制劑的預(yù)期用途是用于評估因子 VII 濃縮物的效力。



2. 注意
NIBSC 10/252 因子VII濃縮物(標準品)  不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料,最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試,發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎,以免割傷。



3. 單元

在涉及代表 11 個不同國家的 24 個實驗室的國際合作研究中,相對于第 1 個因子 VII 濃縮物國際標準 (97/592) 確定了第 2 個因子 VII 濃縮物國際標準 (10/252) 的效力。根據(jù)使用的測定方法分配了不同的效力值:

顯色法的效力為每安瓿 9.8 IU。

凝血方法的效力為每安瓿 10.6 IU。



4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國:英國。

用于制備第二個國際標準的散裝材料由一家制造商捐贈,作為從混合人血漿中純化的因子 VII 的冷凍干燥制劑。將該材料在含有 0.12 M 氯化鈉、4 mg/ml 海藻糖和 10 mg/ml 人白蛋白的 40 mM Tris 緩沖液 (pH 7.4) 中重構(gòu)和稀釋至最終濃度為 10 IU/ml(基于標記的效力)。總共 6873 個 5 ml DIN 安瓿中裝有 1 ml 等分試樣的稀釋材料,平均填充重量為 1.007 g (cv = 0.155 %)。按照 WHO 程序進行冷凍干燥以生產(chǎn)平均干重為 0.0297 g (cv = 1.55%) 和殘留水分為 0.097% (cv = 23.89%) 的安瓿。



5. 存儲

收到后未開封的安瓿瓶應(yīng)在 20 °C 或以下避光保存

請注意:由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。



6. 開瓶指南

NIBSC 10/252 因子VII濃縮物(標準品) DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點,窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿,輕輕敲擊安瓿以收集底部(標記)端的材料,并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。



7. 材料的使用

在重新配制之前,不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

打開前讓安瓿達到環(huán)境溫度,并用 1.0 ml 蒸餾水輕輕搖晃重新溶解。將內(nèi)容物轉(zhuǎn)移到塑料管中并保持在冰上。





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