1. 預(yù)期用途

纖維蛋白原濃縮物的第二個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由安瓿組成，編碼 09/242，包含從人血漿中制備的凍干纖維蛋白原濃縮物的等分試樣。該制劑由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于 2012 年 10 月建立，標(biāo)注了可凝結(jié)蛋白和總蛋白的含量。文件 WHO/BS/2012.2208（可從 WHO 獲得）中提供了準(zhǔn)備和價(jià)值分配的詳細(xì)信息。該標(biāo)準(zhǔn)主要用于校準(zhǔn)二級(jí)和/或內(nèi)部工作纖維蛋白原濃縮標(biāo)準(zhǔn)。

2. 注意

NIBSC 09/242 纖維蛋白原濃縮物標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該標(biāo)準(zhǔn)的賦值是在國(guó)際上進(jìn)行的涉及 12 個(gè)國(guó)家的 27 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的合作研究。可凝結(jié)蛋白質(zhì)的值分配基于凝塊去除 (CLOTr) 后的后續(xù)蛋白質(zhì)測(cè)定方法，而總蛋白質(zhì)的值分配基于標(biāo)準(zhǔn)蛋白質(zhì)測(cè)定方法。

規(guī)定的效力是： 可凝結(jié)蛋白質(zhì) - 10.9 毫克/安瓿

總蛋白 - 15.0 mg/安瓿

這些數(shù)據(jù)基于與第一個(gè)國(guó)際纖維蛋白原標(biāo)準(zhǔn) (98/614) 相關(guān)的分析。請(qǐng)注意，可凝結(jié)蛋白的規(guī)定值不包括克勞斯分析的估計(jì)值。應(yīng)在當(dāng)?shù)仳?yàn)證使用克勞斯測(cè)定法估計(jì)纖維蛋白原濃縮物中的可凝結(jié)蛋白。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

纖維蛋白原濃縮物的第二個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（編碼 09/242）包含冷凍干燥 (1 mL) 的纖維蛋白原濃縮物等分試樣。原材料是血漿衍生的纖維蛋白原濃縮物，使用沉淀和色譜法制備。該產(chǎn)品的制造還包括 2 個(gè)病毒滅活步驟，溶劑去污劑處理和 80°C 熱處理 72 小時(shí)。重構(gòu)后，將濃縮材料匯集并配制在以下緩沖液中：40mM 檸檬酸三鈉·2H2O、20mM Tris-HCl、3% 蔗糖 (w/v)、4mM L-精氨酸-HCl (pH 7.3)。在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (Campbell, 1974) 要求的條件下，在 NIBSC 的密封玻璃安瓿中將配制的材料填充并冷凍干燥。將一毫升這種材料分配到大約 10,000 個(gè)安瓿中的每一個(gè)中?；?468 個(gè)檢查重量樣品，平均填充重量為 1.0093 g（范圍為 1.0015 g 至 1.0135 g），變異系數(shù) (CV) 為 0.27%。冷凍干燥后的平均殘留水分為 0.39%（CV 19.3%，n=12），平均氧氣頂空為 0.11%（CV 55.2%，n=12）。

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20oC。復(fù)溶后，必須丟棄任何未使用的材料，不得冷凍以備后用。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 09/242 纖維蛋白原濃縮物標(biāo)準(zhǔn)品  在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量任何部分的凍干材料 安瓿的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)在室溫下用 1 ml 蒸餾水重新配制，通過(guò)輕輕旋轉(zhuǎn)溶解以避免泡沫，并立即轉(zhuǎn)移到合適的塑料中管子。重新配制的標(biāo)準(zhǔn)品在室溫下可穩(wěn)定長(zhǎng)達(dá) 3 小時(shí)。